Le 29 avril 2024, heure locale, la FDA a publié sa règle finale réglementant les tests développés en laboratoire (LDT). La règle précise que les LDT sont des produits de diagnostic in vitro, qui sont des dispositifs réglementés par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, y compris lorsque le fabricant du DIV est un laboratoire. Parallèlement à cet amendement, la FDA a finalisé une politique qui assurera une plus grande surveillance des DIV fournis par les LDT grâce à une approche discrétionnaire d'application générale visant à éliminer progressivement les LDT sur une période de quatre ans. La politique d’élimination progressive comprend les cinq phases suivantes :
Phase 1 : à compter du 6 mai 2025, un an après la publication de la règle finale LDT, la FDA s'attendra au respect des exigences en matière de rapports sur les dispositifs médicaux (MDR), de rapports de correction et de retrait (CRR) et de systèmes qualité (QS) concernant la documentation des plaintes. .
Phase 2 : à compter du 6 mai 2026, 2 ans après la publication de la règle LDT finale, la FDA s'attendra au respect des exigences non couvertes dans les autres phases de la politique d'élimination progressive, y compris les exigences d'enregistrement et de commercialisation, les exigences d'étiquetage et les essais cliniques. exigences d'utilisation.
Étape 3 : À compter du 6 mai 2027, 3 ans après la publication de la règle LDT finale, la FDA s'attendra au respect des exigences QS (en plus de celles déjà abordées à l'étape 1 concernant la documentation des plaintes).
Phase 4 : à compter du 6 novembre 2027, trois ans et demi après la publication de la règle finale du LDT, la FDA exigera que les DIV à haut risque mis à disposition en tant que LDT soient conformes aux exigences d'examen préalable à la commercialisation. (Les DIV peuvent être classés comme Classe III ou comme DIV nécessitant une autorisation en vertu de l'article 351 de la Loi sur les services de santé publique) à moins qu'une soumission préalable à la commercialisation n'ait été reçue au début de cette phase, auquel cas la FDA a l'intention de continuer à exercer son pouvoir discrétionnaire d'application pour examiner l'attente.
Phase 5 : à compter du 6 mai 2028, quatre ans après la publication de la règle finale du LDT, la FDA exigera le respect des exigences d'examen préalable à la commercialisation pour les DIV à risque intermédiaire et faible proposés en tant que LDT. (pour lesquelles des soumissions préalables à la commercialisation sont requises), à moins qu'une soumission préalable à la commercialisation n'ait été reçue au début de cette phase, auquel cas la FDA a l'intention de continuer à exercer son pouvoir discrétionnaire d'application en examinant les demandes en attente.
En outre, la règle détaille certaines catégories de tests pour lesquels la FDA maintiendra sa politique de discrétion en matière d'application.
La FDA explique que sa politique de discrétion en matière d'application ne s'applique plus à la lumière de la complexité croissante des LDT et de leur prévalence dans le système de santé, y compris pour le diagnostic et la gestion d'affections potentiellement mortelles. La FDA note également que certains fournisseurs ont commencé à proposer leurs tests. comme LDT afin d'éviter la surveillance réglementaire de la FDA, même si ces tests sont commercialisés par une clientèle large et diversifiée, tout comme les DIV traditionnels (dispositifs de diagnostic in vitro). Les LDT sont utilisés plus largement que jamais – pour le dépistage néonatal, pour aider à prédire le risque de cancer d'un individu ou pour faciliter le diagnostic des maladies cardiaques et de la maladie d'Alzheimer », a déclaré l'administrateur de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué suite à la publication du règle finale. « La règle finale annoncée aujourd'hui vise à fournir une réglementation d'une importance cruciale pour ces tests afin de garantir que les décisions médicales importantes sont prises sur la base de résultats de tests auxquels les patients et les prestataires de soins de santé peuvent avoir confiance. »
Les prétendus efforts de la FDA pour réglementer les LDT ont été controversés dans l'industrie des laboratoires cliniques, de nombreux opposants s'opposant à la règle. Les opposants ont exprimé leurs inquiétudes quant au fait que la réglementation de la FDA entraverait l'innovation et la flexibilité dans les laboratoires, limiterait le développement de réactifs de test et, en fin de compte, nuirait aux soins aux patients. Les opposants se demandent également si la FDA a le pouvoir légal de réglementer les LDT. Des contestations juridiques de la règle finale sur les LDT sont largement attendues.
