El 29 de abril de 2024, hora local, la FDA publicó su norma final que regula las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). La norma aclara que los LDT son productos de diagnóstico in vitro, que son dispositivos regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluso cuando el fabricante del IVD es un laboratorio. Junto con la enmienda, la FDA finalizó una política que brindará una mayor supervisión de los IVD suministrados por LDT a través de un enfoque discrecional de aplicación general para eliminar gradualmente los LDT durante un período de cuatro años. La política de eliminación consta de las siguientes cinco fases:
Fase 1: a partir del 6 de mayo de 2025, 1 año después de la publicación de la norma final LDT, la FDA esperará el cumplimiento de los requisitos de Informes de dispositivos médicos (MDR), los requisitos de Informes de corrección y eliminación (CRR) y los requisitos del Sistema de calidad (QS) con respecto a la documentación de quejas. .
Fase 2: a partir del 6 de mayo de 2026, 2 años después de la publicación de la norma LDT final, la FDA esperará el cumplimiento de requisitos no cubiertos en otras fases de la política de eliminación, incluidos los requisitos de registro y comercialización, los requisitos de etiquetado y los ensayos clínicos. requisitos de uso.
Etapa 3: a partir del 6 de mayo de 2027, 3 años después de la publicación de la regla LDT final, la FDA esperará el cumplimiento de los requisitos de QS (además de los que ya se abordaron en la Etapa 1 con respecto a la documentación de quejas).
Fase 4: a partir del 6 de noviembre de 2027, tres años y medio después de la publicación de la norma final sobre LDT, la FDA exigirá que los IVD de alto riesgo disponibles como LDT cumplan con los requisitos de revisión previa a la comercialización. (Los IVD pueden clasificarse como Clase III o IVD que requieren licencia según la Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública) a menos que se haya recibido una presentación previa a la comercialización al comienzo de esta fase, en cuyo caso la FDA tiene la intención de continuar ejerciendo su discreción de cumplimiento para revisar lo pendiente.
Fase 5: a partir del 6 de mayo de 2028, cuatro años después de la publicación de la norma final sobre LDT, la FDA exigirá el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los IVD de riesgo intermedio y bajo ofrecidos como LDT. (para los cuales se requieren presentaciones previas a la comercialización), a menos que se haya recibido una presentación previa a la comercialización al comienzo de esta fase, en cuyo caso la FDA tiene la intención de continuar ejerciendo su discreción de cumplimiento al revisar lo pendiente.
Además, la regla detalla ciertas categorías de pruebas para las cuales la FDA mantendrá su política de discreción en el cumplimiento.
La FDA explica que su política de discreción en la aplicación ya no se aplica a la luz de la creciente complejidad de las LDT y su prevalencia en el sistema de atención médica, incluso para el diagnóstico y tratamiento de afecciones potencialmente mortales. La FDA también señala que algunos proveedores han comenzado a ofrecer sus pruebas. como LDT como una forma de evitar la supervisión regulatoria de la FDA, a pesar de que estas pruebas son comercializadas por una base de clientes amplia y diversa, muy similar a los tradicionales IVD (dispositivos de diagnóstico in vitro)”. Las LDT se están utilizando más ampliamente que nunca: para la detección de recién nacidos, para ayudar a predecir el riesgo de cáncer de un individuo o para ayudar en el diagnóstico de enfermedades cardíacas y la enfermedad de Alzheimer”, dijo el administrador de la FDA, Robert Califf, en una declaración tras la publicación del informe. regla final. "La norma final anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una regulación de importancia crítica de estas pruebas para ayudar a garantizar que las decisiones médicas importantes se tomen en base a resultados de pruebas en los que los pacientes y los proveedores de atención médica puedan confiar".
Los supuestos esfuerzos de la FDA para regular los LDT han sido controvertidos en la industria de los laboratorios clínicos, y muchos opositores se oponen a la norma. Quienes se oponen han expresado su preocupación de que la regulación de la FDA obstaculice la innovación y la flexibilidad en los laboratorios, limite el desarrollo de reactivos de prueba y, en última instancia, perjudique la atención al paciente. Los opositores también cuestionan si la FDA tiene la autoridad legal para regular los LDT. Se espera ampliamente que se presenten impugnaciones legales a la norma final sobre los LDT.
